Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

0:00 / 0:00
0:00

(Ngày Nay) -  Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Quy trình thử nghiệm sẽ được thực hiện một cách bài bản và thận trọng theo từng bước.

Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

Trước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg; sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo ThS Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn; Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50 người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch; Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vaccine quy mô lên tới hàng nghìn người ở nhiều quốc gia.

Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vaccine theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỉ mỉ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định. Cơ sở được thử lâm sàng là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.

Những người tham gia thử nghiệm vaccine phải có tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vaccine trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác.

UBTVQH xem xét một số cơ chế, chính sách đặc thù phòng, chống dịch
UBTVQH xem xét một số cơ chế, chính sách đặc thù phòng, chống dịch
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ có buổi việc với Thường trực Ủy ban Xã hội và một số cơ quan liên quan, xem xét việc ban hành Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách đặc biệt, đặc cách, đặc thù trong phòng, chống dịch COVID-19 để thực hiện Chiến lược tổng thể về phòng, chống dịch COVID-19 vào chiều 3/12.
Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ trời rét, có nơi rét đậm, rét hại
Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ trời rét, có nơi rét đậm, rét hại
(Ngày Nay) - Theo Trung tâm Dự báo Khí tượng Thủy văn Quốc gia, chiều tối và đêm 4/12, Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ trời rét, có nơi rét đậm, rét hại. Vùng núi cao có khả năng xuất hiện sương muối. Nam Trung Bộ, Tây Nguyên và Nam Bộ có mưa và dông.