Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

0:00 / 0:00
0:00

(Ngày Nay) -  Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Quy trình thử nghiệm sẽ được thực hiện một cách bài bản và thận trọng theo từng bước.

Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

Trước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg; sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo ThS Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn; Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50 người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch; Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vaccine quy mô lên tới hàng nghìn người ở nhiều quốc gia.

Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vaccine theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỉ mỉ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định. Cơ sở được thử lâm sàng là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.

Những người tham gia thử nghiệm vaccine phải có tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vaccine trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác.

UNAIDS kêu gọi đối xử tôn trọng và công bằng với cộng đồng LGBT ở Uganda
UNAIDS kêu gọi đối xử tôn trọng và công bằng với cộng đồng LGBT ở Uganda
(Ngày Nay) - UNAIDS, Chương trình phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS lo ngại rằng việc phỉ báng cộng đồng đồng tính nữ, đồng tính nam, song tính và chuyển giới (LGBT) ở Uganda có thể dẫn đến bạo lực gia tăng, kỳ thị và phân biệt đối xử và làm giảm khả năng tiếp cận với các dịch vụ liên quan đến HIV và các dịch vụ thiết yếu khác của cộng đồng này. Trong một cuộc phỏng vấn trên phương tiện truyền thông gần đây, Tổng thống Yoweri Museveni, đã mô tả việc trở thành LGBT là một "sự lệch lạc".
Ảnh minh họa.
Phấn đấu đến 2025 cả nước có trên 3.000 hợp tác xã ứng dụng công nghệ cao
Bộ Kế hoạch và Đầu tư đang lấy ý kiến góp ý của nhân dân đối với dự thảo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Kế hoạch phát triển kinh tế tập thể, hợp tác xã giai đoạn 2021 – 2025. Theo đó, dự thảo đặt mục tiêu phấn đấu đến năm 2025 cả nước có trên 3.000 hợp tác xã (HTX) ứng dụng công nghệ cao. 
Mùa đông nên ăn thực phẩm gì để giúp cơ thể khỏe mạnh
Mùa đông nên ăn thực phẩm gì để giúp cơ thể khỏe mạnh
(Ngày Nay) - Thời tiết thay đổi thất thường, nhiệt độ chênh lệch giữa ngày và đêm lớn trong mùa đông khiến cơ thể khó thích nghi; những người có sức đề kháng kém như người già, trẻ em dễ mắc các bệnh: cảm cúm, viêm phế quản, viêm phổi... 
Công nhân công ty TNHH Giày Dona Standard Việt Nam năm nay được thưởng Tết nhiều hơn mọi năm.
Thưởng Tết ở năm đặc biệt – Bài 2: 'Dẫu ít dẫu nhiều, cùng nhau san sẻ'
(Ngày Nay) - Không viện lý do dịch bệnh để “trốn thưởng Tết”, một số doanh nghiệp tuy còn nhiều khó khăn, nhưng vẫn quyết định trích xuất quỹ dự phòng để san sẻ cùng công nhân viên. Đặc biệt, có công ty thời gian đầu phải sản xuất cầm chừng do dịch bệnh, nhưng cuối năm lại thưởng Tết cho công nhân nhiều hơn năm ngoái. Dẫu trường hợp này rất ít, nhưng vẫn là tín hiệu vui sau một năm quá nhiều bộn bề…