Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

0:00 / 0:00
0:00

(Ngày Nay) -  Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Quy trình thử nghiệm sẽ được thực hiện một cách bài bản và thận trọng theo từng bước.

Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Việt Nam như thế nào?

Trước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg; sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo ThS Trần Thị Trang, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, thông thường một nghiên cứu sẽ thực hiện theo 3 giai đoạn: Giai đoạn 1 trên một số lượng người tình nguyện hạn chế từ 10-30 người tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn; Giai đoạn 2 trên một cỡ mẫu lớn hơn từ 30-50 người hoặc hơn tuỳ quy mô để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, tính sinh miễn dịch; Giai đoạn 3 cỡ mẫu có thể lên tới hàng trăm người. Cũng có những loại thuốc, vaccine quy mô lên tới hàng nghìn người ở nhiều quốc gia.

Trong suốt quá trình thử nghiệm, người tham gia thử sẽ được đánh giá sức khoẻ trước, trong và khi kết thúc thử nghiệm, tiêm vaccine theo liều, lấy máu để phân tích, đánh giá. Mọi biến cố, biểu hiện sức khoẻ đều được ghi nhận đầy đủ và tỉ mỉ. Các dữ liệu, thông tin sẽ được ghi nhận và đánh giá đầy đủ theo quy định. Cơ sở được thử lâm sàng là cơ sở đáp ứng đủ điều kiện quy định, được Bộ Y tế đánh giá đạt GCP, GLP, có phòng thử nghiệm lâm sàng bao gồm trang thiết bị y tế, nhân viên y tế đạt tiêu chuẩn, có bộ phận hồi sức cấp cứu và chăm sóc các biến cố bất lợi có thể xảy ra.

Những người tham gia thử nghiệm vaccine phải có tiêu chuẩn tiên quyết phải là người tình nguyện khoẻ mạnh, tự nguyện tham gia không chịu bất cứ ràng buộc nào, có đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, không thuộc các trường hợp loại trừ như mắc bệnh, dị ứng, đang mang thai, sử dụng rượu bia, không sử dụng các loại thuốc, vaccine trong một thời gian nhất định 2-4 tuần và các tiêu chuẩn loại trừ khác.

Ảnh minh họa
Công an Hà Nội cảnh báo 24 thủ đoạn sử dụng công nghệ cao để lừa đảo chiếm tài sản
(Ngày Nay) - Theo Công an TP Hà Nội, tội phạm sử dụng công nghệ cao để lừa đảo chiếm đoạt tài sản vẫn diễn biến phức tạp, các đối tượng thường xuyên thay đổi phương thức, thủ đoạn hoạt động, lợi dụng không gian mạng để thực hiện hành vi phạm tội, gây thiệt hại đặc biệt lớn về kinh tế-xã hội.
Tầng lớp tỷ phú, giàu có tìm nơi tận hưởng cuộc sống “xa xỉ thầm lặng”
Tầng lớp tỷ phú, giàu có tìm nơi tận hưởng cuộc sống “xa xỉ thầm lặng”
(Ngày Nay) -  “Quiet luxury” - sự xa xỉ thầm lặng đang phát triển thành xu hướng sống, phong cách tận hưởng mới của giới thượng lưu. Bắt nguồn từ thời trang, xu hướng này “lấn sân” sang lĩnh vực bất động sản và được giới nhà giàu ưa chuộng. Điều này lý giải vì sao phân khu The Miyabi (thuộc Thành phố đảo Hoàng Gia - Vinhomes Royal Island) được săn đón ngay khi vừa ra mắt .
Ảnh minh họa
WHO ra mắt mạng lưới toàn cầu mới giám sát virus corona
(Ngày Nay) -  Ngày 27/3, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã ra mắt mạng lưới toàn cầu mới về virus corona CoViNet để phát hiện, theo dõi và đánh giá sớm cũng như chính xác các virus SARS-CoV-2, MERS-CoV và các chủng virus corona mới đe dọa nghiêm trọng sức khỏe cộng đồng.
Người phát ngôn Bộ Ngoại giao Việt Nam Phạm Thu Hằng
Việt Nam hoan nghênh Nghị quyết về việc ngừng bắn tại Dải Gaza
(Ngày Nay) - Ngày 27/3, trả lời câu hỏi của phóng viên đề nghị cho biết phản ứng của Việt Nam trước việc Hội đồng Bảo an Liên hợp quốc thông qua Nghị quyết 2728 về việc ngừng bắn tại Dải Gaza, Người Phát ngôn Bộ Ngoại giao Việt Nam Phạm Thu Hằng khẳng định:
Ảnh minh họa
Giả danh cán bộ, công chức Sở Thông tin và Truyền thông để lừa đảo
(Ngày Nay) -  Ngày 28/3, ông Bùi Thanh Toàn, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông tỉnh Bạc Liêu cho biết, thời gian qua, Sở liên tục nhận được phản ánh có dấu hiệu lừa đảo khi một số đối tượng giả danh cán bộ, công chức Sở Thông tin và Truyền thông tỉnh Bạc Liêu gọi điện cho cán bộ lãnh đạo của một số sở, ngành, địa phương và người dân.